Sinds oktober vorig jaar heeft de WHO drie wereldwijde medische waarschuwingen afgegeven over ondermaatse pediatrische geneesmiddelen en siropen. Bestand | fotocredit: Reuters
Naar aanleiding van kindersterfte als gevolg van hoestsiropen en medicijnen gemaakt door fabrikanten in India en Indonesië, heeft de WHO een ‘dringende oproep tot actie’ gedaan voor landen om incidenten van vervalste medische producten op te sporen en erop te reageren en kinderen te beschermen tegen besmetting met medicijnen.
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zei dat landen de afgelopen vier maanden verschillende incidenten hebben gemeld van vrij verkrijgbare hoestsiropen voor kinderen met bevestigde of vermoede besmetting met hoge niveaus van diethyleenglycol (DEG) en ethyleenglycol (EG). ).
De gevallen komen uit ten minste zeven landen, geassocieerd met meer dan 300 doden in drie van die landen, met de meeste jonge kinderen onder de vijf jaar. De WHO zei dat de verontreinigingen giftige chemicaliën zijn die worden gebruikt als industriële oplosmiddelen en antivriesmiddelen die zelfs in kleine hoeveelheden dodelijk kunnen zijn en nooit in medicijnen mogen worden aangetroffen.
“De WHO doet een dringende oproep aan landen om incidenten van ondermaatse en vervalste medische producten te voorkomen, op te sporen en erop te reageren”, aldus de wereldwijde gezondheidsorganisatie.
Sinds oktober vorig jaar heeft de WHO drie wereldwijde medische waarschuwingen afgegeven over ondermaatse pediatrische geneesmiddelen en siropen.
In oktober 2022 heeft het een waarschuwing afgegeven met betrekking tot Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup en Magrip N Cold Syrup vervaardigd door Maiden Pharmaceuticals Limited, Haryana, India.
De vier “ondermaatse producten” werden geïdentificeerd in Gambia en in september 2022 gerapporteerd aan de WHO.
In november heeft de WHO een waarschuwing afgegeven met betrekking tot acht producten, waaronder Unibebi Hoestsiroop, Unibebi Demam Paracetamol Druppels en Unibebi Demam Paracetamol Siroop, geïdentificeerd in Indonesië en geproduceerd door PT Afi Farma.
Eerder deze maand heeft de WHO gewaarschuwd voor het gebruik van twee ‘ondermaatse’ hoestsiropen gemaakt door Marion Biotech, India, die in verband worden gebracht met de dood van 18 kinderen in Oezbekistan.
Ambronol Syrup en DOK-1 Max Syrup werden vervaardigd door Marion Biotech, gevestigd in Noida, Uttar Pradesh.
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft gewaarschuwd dat de siropen niet aan de kwaliteitsnormen voldoen en verontreinigingen bevatten die fataal kunnen zijn.
WGO-waarschuwingen voor medische producten werden snel verspreid onder de nationale gezondheidsautoriteiten in alle 194 WGO-lidstaten.
Deze waarschuwingen over medische producten riepen op tot het opsporen en verwijderen van verontreinigde medicijnen uit de circulatie op de markten; meer monitoring en due diligence binnen de toeleveringsketens van mogelijk getroffen landen en regio’s; onmiddellijke kennisgeving aan de WHO als dergelijke ondermaatse producten in het land worden ontdekt; en anderszins het publiek te informeren over de gevaren en toxische effecten van de betrokken medicijnen van mindere kwaliteit.
Hij merkte op dat, aangezien dit geen geïsoleerde incidenten zijn, de WHO regelgevers en regeringen heeft opgeroepen om alle ondermaatse medische producten die in waarschuwingen zijn geïdentificeerd als mogelijke doods- en ziekteoorzaken, op te sporen en uit de circulatie te halen op hun respectieve markten; ervoor te zorgen dat alle medische producten op hun respectieve markten zijn goedgekeurd voor verkoop door de relevante autoriteiten en kunnen worden verkregen bij geautoriseerde/gelicentieerde leveranciers.
Het drong er ook bij de autoriteiten op aan om passende middelen toe te wijzen om op risico gebaseerde inspecties van productielocaties onder hun jurisdictie te verbeteren en uit te breiden in overeenstemming met internationale normen en standaarden en om relevante wetten en andere wettelijke maatregelen vast te stellen en te handhaven om de productie, distributie en/of of gebruik van ondermaatse en vervalste medicijnen.
De WHO heeft geneesmiddelenfabrikanten opgeroepen om alleen hulpstoffen van farmaceutische kwaliteit te kopen van gekwalificeerde en bonafide leveranciers; uitgebreide tests uitvoeren na ontvangst van voorraden en voorafgaand aan het gebruik ervan bij de fabricage van afgewerkte producten en kwaliteitsborging van het product bieden, onder meer door middel van analysecertificaten op basis van geschikte testresultaten.
Hij drong er ook bij leveranciers en distributeurs van medische producten op aan om altijd te controleren op tekenen van geknoei en de fysieke toestand van de medicijnen en andere gezondheidsproducten die ze distribueren en/of verkopen en om alleen medicijnen te distribueren en/of verkopen. de bevoegde autoriteiten. onder andere maatregelen.
In december vertelde de Indiase geneesmiddelenregulator de WHO dat de wereldwijde gezondheidsorganisatie kindersterfte in Gambia voortijdig had gekoppeld aan de vier in India gemaakte hoestsiropen, wat een negatief effect had gehad op het imago van de farmaceutische producten van het land over de hele wereld.
In een brief aan Dr. Rogerio Gaspar, directeur (regulering en prekwalificatie) bij de WHO, zei DCGI Dr. VG Somani dat een verklaring van het wereldwijde gezondheidsorgaan in oktober na de sterfgevallen “helaas werd versterkt door de wereldwijde media, die heeft geleid aan de constructie van een internationaal verhaal gericht op de kwaliteit van Indiase geneesmiddelen”.
0 Comments